![]() |
Plaats van herkomst | Guangdong, China |
Merknaam | Bright Pack |
Certificering | patent for invention、BRC、GRS、ISO、FDA、QC |
Ontworpen voor kritieke medische toepassingen, onzesteriele verpakkingsfolie met laserscherminglevertuitstekende openingsprestatiesDe Commissie heeft de Commissie verzocht deintegriteit van de steriliteitsbarrièreDe precisievoorgeopende gemakkelijk teerfunctiezorgt ervoor dat zorgverleners snel en veilig toegang hebben tot de inhoud in noodsituaties, met inachtneming van de strengenormen voor de verpakking van medische hulpmiddelen.
✅Critische prestatiekenmerken:
✔Gecontroleerde start van tranen- Laser scoring maakt een schone, voorspelbare opening mogelijk
✔Verzekering van onvruchtbaarheid- Gevalideerde microbiële barrière volgens ISO 11607-1
✔De consistentie van schil tot schil- Eenvormige afdichtingssterkte (1.5-3.5N/15mm)
✔Materiële veelzijdigheid- Compatibel met Tyvek® alternatieven
✔Valideringsondersteuning- Beschikbare documentatiepakketten DQ/IQ/OQ
Gecertificeerde toepassingen:
Steriele barrièresystemen voor chirurgische instrumenten
Verpakking van het implanteerbare hulpmiddel
met een gewicht van niet meer dan 10 kg
Farmaceutische blisterbekleding
Aantekening | Technische specificatie |
---|---|
Basismateriaal | PET/PE- of PET/PP-laminaat voor medische doeleinden |
Diktebereik | 75-150 μm (gevalideerd voor sterilisatie) |
Laser scoren diepte | 30-50% materiaaldiepte (gevalideerd per partij) |
De kracht van de traanverspreiding | 0.8-1.5N (gecontroleerde richtingsverscheuring) |
Sterilisatiemethoden | Gevalideerd voor EtO, gamma en e-straal |
Versterking van de zegel | 1.5-3.5N/15mm (opblaasbaar maar veilig) |
Kracht van de ontploffing | ≥ 35 kPa (behoudt de integriteit van de zak) |
Luchtdoorlaatbaarheid | < 0,5 μm poriegrootte (voldoen aan ASTM F1608) |
Certificeringen | ISO 13485, ISO 11607, FDA 21 CFR 177.1520 |
Verwijderingsvoertuigen | Optioneel met siliconencoating voor lijmversies |
️Prestatiegaranties:
Onderhoud van de steriliteit: Gevalideerde microbiële barrière gedurende de houdbaarheidsperiode
Ouderdomse naleving: Versnelde verouderingstests beschikbaar (ASTM F1980)
Procesvalidatie: Volledige documentatiepakketten voor:
Validering van het zegelproces
Validering van sterilisatie
Transportsimulatie
Beschikbare diensten:
▶ Onderzoeken naar de houdbaarheid
▶ Schilkracht in kaart brengen
▶ Deeltjesonderzoek
▶ Analyses van extracteerbare stoffen
Patiëntveilig ontwerp- Vermijdt de vorming van deeltjes tijdens het openen
Vertrouwen van de regelgevende instantie- Volledige masterdossiers beschikbaar
Procesoptimalisatie- Gevalideerd voor hogesnelheidsvorm-vul-verzegelmachines
Technisch partnerschap- Co-ontwikkeling van verpakkingen voor nieuwe hulpmiddelen
Vraag om validatieprotocollen en DMF-referenties!
Neem op elk moment contact met ons op.